Dsuvia تبلتی است که فقط در بیمارستان ها استفاده می شود. برخی از کارشناسان می گویند که این امر به بحران اعتیاد به مواد افیونی دامن می زند.

در پینترست به اشتراک بگذارید
داروساز می گوید تجویز Dsuvia آسان تر و موثرتر از مسکن های IV فعلی است. گتی ایماژ

زمانی که دکتر پاملا پالمر رئیس مرکز مدیریت درد در مرکز پزشکی دانشگاه کالیفرنیا سانفرانسیسکو بود، در پرونده های قضایی مرگ نادرست علیه بیمارستان ها نیز شهادت داد.

او می‌گوید اغلب اوقات، این موارد شامل مسکن‌های داخل وریدی می‌شد که با دوز بسیار بالا تجویز می‌شدند.

او به Healthline گفت: “من به اندازه کافی از این موارد دیدم که می خواستم شرکتی راه اندازی کنم که بتواند این مشکلات را برطرف کند.”

بنابراین، در سال 2005، او شرکت داروسازی AcelRx را تأسیس کرد.

آخرین محصول آنها به نام Dsuvia بود تایید شده امروز توسط سازمان غذا و دارو (FDA).

این قرصی است که در زیر زبان بیمار حل می شود تا درد را در هنگام ضربه شدید مانند شکستگی استخوان ران یا زخم گلوله تسکین دهد.

به دلیل توانایی هایش در میدان نبرد، حتی از فرماندهی تحقیقات پزشکی و مواد ارتش ایالات متحده بودجه دریافت کرد.

Dsuvia فقط در یک محیط تحت نظارت مانند اتاق اورژانس استفاده می شود.

این ماده حاوی 30 میکروگرم یک مسکن مخدر مصنوعی به نام سوفنتانیل است که 5 تا 10 برابر قوی تر از فنتانیل و 1000 برابر قوی تر از مورفین است.

سوفنتانیل خود چیز جدیدی نیست. از سال 1984 به صورت داخل وریدی تایید شده است.

پالمر می گوید این نسخه جدید به مشکلات دوز و همچنین بیمارانی که ممکن است برای IV مناسب نباشند کمک می کند.

او گفت: «نداشتن یک فرد با سوزن، مزیت بزرگی دارد.

طبق وب سایت AcelRx پتانسیل بازار Dsuvia تنها در ایالات متحده تقریباً 1.1 میلیارد دلار است.

AcelRx در سال 2016 برای وضعیت دارویی جدید با FDA درخواست کرد و در اکتبر 2017 پاسخ رسمی دریافت کرد، همان ماهی که بحران مواد افیونی به عنوان اورژانس بهداشت عمومی اعلام شد.

مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری (CDC) گزارش ها در سال 2016 بیش از 42000 مرگ ناشی از مصرف بیش از حد مواد افیونی رخ داد. این دو سوم کل مرگ و میر ناشی از مصرف بیش از حد مواد مخدر در آن سال بود.

از آنجایی که ایالات متحده در بحبوحه یک اپیدمی اعتیاد به مواد افیونی قرار دارد، برخی از متخصصان پزشکی استدلال می کنند که FDA نباید مواد افیونی قوی تر و هضم آسان تر را تایید کند. این شامل رئیس کمیته مشورتی خود در مورد مواد افیونی می شود.

حضور صرف Dsuvia نشان می دهد که چگونه جامعه پزشکی در مورد تعادل اعتیاد و مصرف بیش از حد با مدیریت موثر درد یک فرد در تضاد است.

انواع داروها برای درمان انواع درد وجود دارد، بنابراین کسانی که در هر دو طرف این نبرد هستند، این سوال را مطرح می‌کنند که چرا – و چرا نه – به یک روش تحویل جدید به اصطلاح “ابر افیونی” نیاز است.

نظرات متفاوت

هفته گذشته رئیس سازمان غذا و دارو در خصوص بحران اعتیاد به مواد افیونی و اوردوز اظهارات متعددی صادر کرد.

دکتر اسکات گوتلیب، کمیسر سازمان غذا و دارو، با استناد به آمار مرگ و میر ناشی از مصرف بیش از حد، گفت: «بسیار حیاتی است که ما به مقابله با این تراژدی انسانی از همه جنبه‌ها ادامه دهیم.»

این شامل بررسی راه‌های جدید برای افزایش دسترسی به نالوکسان بود، دارویی که می‌تواند بلافاصله مصرف بیش از حد مواد افیونی را معکوس کند، خواه از هروئین باشد یا داروهای دارویی قوی‌تر مانند فنتانیل.

اعلامیه دوم به هدف قرار دادن 465 وب‌سایت مربوط می‌شود که «به‌طور غیرقانونی نسخه‌های بالقوه خطرناک و تأییدنشده» داروهای تجویزی، از جمله مسکن‌های افیونی را می‌فروشند.

Gottlieb’s: “این یک تلاش مشترک جهانی به رهبری اینترپل برای مبارزه با فروش و توزیع غیرقانونی محصولات پزشکی غیرقانونی و تقلبی است که در اینترنت فروخته می شود.” بیانیه خواندن.

آخرین اعلامیه مربوط به یک لایحه دو حزبی است که دونالد ترامپ، رئیس جمهور آمریکا آن را امضا کرد و آن را به قانونی تبدیل کرد که درمان سوءمصرف مواد را به بیماران تحت برنامه های بیمه با بودجه دولت گسترش می دهد. این لایحه بیشتر آن داروخانه های آنلاین را هدف قرار می دهد و به کسانی که به بحران اعتیاد و اوردوز رسیدگی می کنند کمک هزینه می دهد.

اما در همان زمان، رئیس کمیته مشورتی خود FDA به دولت هشدار داد که تأیید نسخه جدید سوفنتانیل تنها احتمال مصرف بیش از حد را بسیار بیشتر می کند.

به هر حال، کارشناسان می گویند، برای نظارت یا کنترل مواد افیونی که به اپیدمی دامن زده اند، کار زیادی انجام نمی دهد.

ماه گذشته، کمیته مشاوره محصولات دارویی بیهوشی و ضددرد FDA با 10 رای موافق به Dsuvia AcelRx رای مثبت داد.

رئیس آن، دکتر رافورد براون، در جلسه نبود. اما، براون به همراه سه عضو گروه تحقیقاتی سلامت شهروندان عمومی، نامه‌ای به گوتلیب و دیگران در FDA ارسال کرد.

یکی از نگرانی‌های اصلی براون و دیگر متخصصان، انحراف یا تغییر دارو از افرادی است که برای نیازهای پزشکی از آن استفاده می‌کنند به افرادی که از آن برای حمایت از اعتیاد استفاده می‌کنند.

براون در نامه می گوید: «این بسیار قوی است که سوء استفاده کنندگان از این فرمول وریدی اغلب با تزریق اولین دوز می میرند. من پیش‌بینی می‌کنم که در ماه‌های اولیه عرضه آن در بازار با انحراف، سوء استفاده و مرگ مواجه خواهیم شد.»

براون استدلال می کند که به دلیل عدم پیگیری مناسب – نشان دادن ایمنی، ارزیابی اینکه چه کسی دارو مصرف می کند، چند بار تجویز مناسب است، و خطر وجود یک ماده افیونی دیگر در بازار – در مورد تمام داروهای مخدر دیگر در طول دوره در دهه گذشته، او معتقد است که داروی جدید نباید تایید شود.

در بیانیه آمده است: «سوفنتانیل زیرزبانی خطری برای سلامت عمومی عمومی است و کار ما برای محافظت از آمریکایی‌ها را دشوارتر می‌کند.» “این هیچ مزیت واقعا منحصر به فردی ندارد و فقط به تشدید و نه کاهش اپیدمی مواد افیونی در این کشور می افزاید.”

کارشناسان وزن می کنند

Healthline هفته گذشته با چندین متخصص پزشکی – کسانی که هم اعتیاد به مواد مخدر و هم مدیریت درد را درمان می کنند – تماس گرفت تا ببیند که احساسات آنها در مورد تأیید یک محصول مبتنی بر سوفنتانیل در بازار کجاست.

برخی با هشدار براون به FDA موافق بودند.

دکتر گلوریا دانکین، مدیر پزشکی Futures Recovery Healthcare در پالم بیچ، فلوریدا، گفت که شکل جدید سوفنتانیل تنها اپیدمی مواد افیونی را بدتر می کند.

“دکتر. براون به درستی بر خطرات و عواقب احتمالی معرفی این دارو به بازار تمرکز کرده است. ما می خواهیم از مرگ بیشتر افراد در اثر مصرف بیش از حد دارو جلوگیری کنیم. تایید یک قرص زیرزبانی سوفنتانیل دارای پتانسیل منحصر به فردی است که فقط باعث افزایش بیشتر می شود.

دکتر اندرو کینگ، استادیار بالینی و مدیر فلوشیپ سم شناسی پزشکی در مرکز پزشکی دیترویت، گفت که نگرانی های براون، از جمله پتانسیل آن برای انحراف، استفاده نادرست و مرگ “درست است.”

براون به Healthline گفت که همه مواد افیونی پتانسیل اعتیادآوری دارند و علیرغم گفته‌های سازنده، داروهای بسیار قوی خطرناک‌تر هستند و کاربردهای درمانی محدودی دارند.

او گفت: «ما شاهد افزودن مواد افیونی بسیار قوی به هروئین هستیم که منجر به افزایش نرخ مرگ و میر می شود. سوفنتانیل بسیار قوی، کوچک است و به راحتی منحرف می شود زیرا کوچک و قوی است. مشخص نیست که آیا نیاز بالینی واقعی به این دارو در این فرمولاسیون وجود دارد یا خیر.

دکتر هارولد اس. مینکوویتز، متخصص بیهوشی در هیوستون که در مقالات تحقیقاتی درباره سوفنتانیل با پالمر AcelRx شرکت کرده است، می گوید که پس از مشاهده بیش از 200 بیمار تحت دوز دارو، او معتقد است که این داروی جدید در کمک “عالی” خواهد بود. پزشکانی که درد حاد را درمان می کنند.

مینکوویتز به Healthline گفت: “سوفنتانیل تحت یک برنامه توسعه بالینی دقیق قرار گرفته است و من احساس می کنم که تایید نکردن آن پیامی به توسعه دهندگان دارو می دهد که آنها نباید هیچ پولی برای توسعه عوامل جدید سرمایه گذاری کنند.”

دکتر دنی کاریس، مدیر ارشد بالینی مراکز بازیابی آمریکا و استادیار بالینی در دانشگاه پنسیلوانیا، گفت که از اظهارات براون تحسین می کند.

کاریس گفت از آنجایی که سوفنتانیل بیش از 20 سال است که به صورت تزریقی تایید شده است، معرفی فرم جدیدی که دسترسی به دست افرادی که ممکن است به طور غیرقانونی از آن استفاده کنند را آسان تر می کند “خطرناک است”.

اگر FDA آن را برای فروش در ایالات متحده تأیید نکند، Carise می گوید که پیام واضح است.

او به Healthline گفت: «این کشور نیازی به نوع دیگری از ماده افیونی قوی فنتانیل که به راحتی مورد سوء استفاده قرار می گیرد، ندارد. FDA به طور مداوم ناتوانی خود را در محافظت از شهروندان خود در برابر داروهای تجویزی مرگبار نشان داده است. آنها برای انجام تجزیه و تحلیل رفتار تجویز پس از بازاریابی مجهز نیستند، و شواهدی وجود دارد که نشان می‌دهد آموزش روش‌های مناسب نسخه‌نویسی کم خواهد بود.»

دکتر شلدون اوپرمن، متخصص بیهوشی و یکی از بنیانگذاران مرکز درد مزمن KetaTherapy، گفت که متخصصان از چندین روش یا دارو برای مدیریت درد استفاده کرده اند تا مصرف مواد افیونی را در حین جراحی و بعد از آن کاهش دهند.

او به Healthline گفت: «ما به دارویی که بیش از 10 برابر قوی‌تر از فنتانیل موجود در بازار باشد، نیاز نداریم، مگر اینکه بخواهیم شاهد سوء مصرف و مصرف بیش از حد آن باشیم تا به یک اپیدمی گیج کننده اضافه شود.

دکتر جان کونینگ، پزشک مدیریت درد در تگزاس هلث پلانو، می‌گوید که نیاز قطعی به مواد افیونی جدید و بازدارنده از سوء مصرف وجود دارد، اما به مسائلی مانند تجویز Subsys – یک اسپری فنتانیل – و ترکیب مواد افیونی اشاره می‌کند. اوپانا ای آر، که سال گذشته از بازار خارج شد.

او گفت: «اجازه دادن به داروی بسیار قوی‌تر مانند سوفنتانیل برای عرضه به بازار، مستقیماً با تلاش‌های ما برای مهار اپیدمی مواد افیونی و میزان مصرف بیش از حد مواد افیونی در تضاد است.

FDA ملزم به پیروی از توصیه های کمیته مشورتی خود نیست و قرار است تا 5 نوامبر در مورد Dsuvia تصمیم گیری کند.

پالمر، یکی از بنیانگذاران AcelRx، می‌گوید که پاسخ FDA تاکنون مثبت بوده است، زیرا پزشکان در مورد مزایای گزینه‌های غیرتهاجمی برای مسکن‌های حاد سریع الاثر شهادت داده‌اند، به همین دلیل است که وزارت دفاع به او مراجعه کرده است.

پالمر می‌گوید که از آنجایی که این محصول فقط در سناریوهای تحت نظارت پزشکی مورد تایید قرار می‌گیرد، محصول شرکت او به بحران اعتیاد و مصرف بیش از حد در کشور کمک نمی‌کند.

او گفت: “دلم برای همه در آن مبارزه می سوزد، اما این چیزی نیست که داروی ما بر آن تاثیر بگذارد.” یک بحران بستری وجود دارد که توجه یکسانی را به خود جلب نمی کند و بر سلامت مردم تأثیر می گذارد.»