در پینترست به اشتراک بگذارید
کارشناسان می گویند انسولین ساخته شده از مواد “منبع باز” می تواند ایمن و ارزان تر از محصولات فعلی باشد. گتی ایماژ

انسولین

همه افراد برای زنده ماندن به آن نیاز دارند و برای افراد مبتلا به دیابت، دریافت انفوزیون منظم دارو به معنای واقعی کلمه مرگ یا زندگی است.

دانشمندان و پزشکان نزدیک به یک قرن است که می‌دانند چگونه انسولین تولید کنند، با این حال قیمت‌ها همچنان بالاست – اغلب 400 دلار یا بیشتر در ماه برای افراد فاقد بیمه.

بر اساس گزارش NPR در سال 2015، تنها در ایالات متحده، بیش از 29 میلیون نفر مبتلا به دیابت نمی توانند این دارو را بخرند.

عدم توانایی مالی برای خرید دارو به معنای عوارض پزشکی یا بدتر است.

چنین موردی در مورد شین پاتریک بویل، یک فرد مبتلا به دیابت نوع 1 بود که پس از اینکه صفحه GoFundMe خود برای عرضه “یک ماه انسولین” به هدفش کوتاه آمد، درگذشت.

وارد پروژه Open Insulin شوید.

این گروه از هکرهای زیستی منطقه خلیج سانفرانسیسکو با توسعه پروتکلی برای تولید انسولین در مقیاس خرد، سعی در کاهش هزینه انسولین دارند.

همانطور که از نام آن پیداست، این پلتفرم “متن باز” خواهد بود، با فرآیندها و یک الگو در دسترس هر کسی که دانش و بودجه لازم برای تلاش برای ساخت دارو را داشته باشد.

این پتانسیل را دارد که نحوه فروش و استفاده انسولین را تغییر دهد.

همچنین می‌تواند قفلی را که سه تولیدکننده بزرگ انسولین در حال حاضر در قیمت گذاری از آن لذت می‌برند، بشکند.

اما آیا کار خواهد کرد؟ و آیا قانونی است؟ آیا این امن است؟

چگونه به اینجا رسیدیم

برای پاسخ به این سوالات و درک اینکه چگونه به نقطه ای رسیدیم که چیزی مانند انسولین باز امکان پذیر است، مهم است که بدانیم انسولین چیست و چگونه تولید و تنظیم می شود.

انسولین هورمونی است که به طور طبیعی در افراد سالم تولید می شود و قند خون را تنظیم می کند.

افراد مبتلا به دیابت بدنی دارند که یا انسولین کافی تولید نمی کند یا به میزان انسولین در خونشان پاسخ درستی نمی دهد.

بنابراین آنها برای سالم ماندن نیاز به تزریق منظم دارو از طریق تزریق، قلم یا پمپ دارند.

اولین موج تولید انسولین از خوک و گاو برداشت و سپس تصفیه شد.

انسولین مدرن، که از دهه 1970 شروع شد، توسط باکتری‌هایی که با ژن‌های انسولین انسانی تزریق می‌شوند برای تولید این هورمون رشد می‌کند.

داروهایی که از این طریق با موجودات زنده ساخته می‌شوند، به عنوان «داروهای بیولوژیک» شناخته می‌شوند، که از نظر تاریخی تولید آنها سخت‌تر و پرهزینه‌تر از داروهایی است که از طریق سنتز شیمیایی تولید می‌شوند (مثلا ایبوپروفن).

داروهای بیولوژیک مانند هر داروی دیگری توسط سازمان غذا و دارو (FDA) تنظیم می شوند، اما تنها سه تولید کننده بزرگ انسولین تولید می کنند: Eli Lilly and Company، Sanofi و Novo Nordisk.

و بر خلاف بسیاری از داروهای دیگر، نسخه “ژنریک” انسولین تنها حدود 15 درصد ارزان تر از رقبای خود است، به جای 80 درصد معمول. این نسخه نیز متعلق به الی لیلی است.

این تا حدی به این دلیل است که ارائه یک داروی جدید به بازار تحت مقررات FDA گران است و شرکت های کمی مایل به انجام این کار برای یک داروی قدیمی مانند انسولین هستند.

اما انسولین اصلی چه شد؟

دکتر جرمی گرین، استاد پزشکی و تاریخ پزشکی در دانشگاه جانز هاپکینز در مریلند، گفت: با ورود اشکال جدیدی از انسولین به بازار، انسولین حیوانی قدیمی‌تر به جای اینکه به عنوان یک جایگزین ارزان قیمت در دسترس باقی بماند، به سادگی ناپدید شد. NPR

او حدس می‌زند که دلیل آن این است که شرکت‌های کنترل کننده این تولید دیگر آن را سودآور نمی‌دانستند.

از یک انگیزه سود خالص، احتمالاً منطقی است. هزینه هر واحد انسولین در ایالات متحده از ابتدای قرن حاضر بیش از چهار برابر شده است.

خودت انجامش بده

اگر شرکت‌های بزرگ انسولین مقرون‌به‌صرفه تولید نکنند، این استدلال می‌گوید، وقت آن است که مردم بفهمند چگونه این کار را خودشان انجام دهند.

طبق بیانیه‌ای که در وب‌سایت این شرکت وجود دارد، به دنبال اصول نرم‌افزار منبع باز، پروژه انسولین باز می‌خواهد «اولین پروتکل آزاد و آزاد برای تولید انسولین» باشد.

در این مقاله آمده است: «امیدواریم تحقیقات ما مبنایی برای تولید ژنریک این داروی نجات بخش باشد.

آنتونی دی فرانکو، یکی از بنیانگذاران پروژه انسولین باز، به هلث لاین گفت: فناوری ساخت داروهای بیولوژیک مانند گذشته پیچیده یا سخت نیست.

دی فرانکو که در اوایل 20 سالگی به طور غیرمنتظره ای به دیابت نوع 1 مبتلا شد، به دلیل تجربیات خود در تلاش برای به دست آوردن انسولین و مراقبت مناسب برای مدیریت این اختلال، الهام گرفت که این پروژه را آغاز کند.

او توضیح داد: «مهندسی با زیست‌شناسی تا حدی پیشرفت کرده است که می‌دانیم چگونه ارگانیسم را مجبور کنیم بیشتر کار را انجام دهد. «این بدان معناست که کاری که ما با آن باقی می‌مانیم، تمیز کردن پس از آن و پاکسازی آن چیزی است که بیرون می‌آید».

انسولینی که پروژه تولید می کند یک انسولین گلارژین است، شبیه به انسولینی که با نام تجاری Lantus توسط Sanofi فروخته می شود، و همچنین انسولین “عمومی” ارزان تر Basaglar توسط Eli Lilly.

اما انسولین پروژه را می توان با کسری از قیمت تولید کرد.

آیا این امن است؟

دی فرانکو گفت که هدف Open Insulin تولید انسولین برای خود مردم نیست، بلکه ایجاد بستری برای ایجاد انسولین و سایر داروهای بیولوژیکی است که می توانند دموکراتیزه شوند و کوچک شوند.

نتیجه یک پلت فرم انسولین خواهد بود که ممکن است در حدود “هزینه یک ماشین کوچک” قیمت داشته باشد.

او تولیدی را متصور بود که از بازیگران بزرگ فاصله گرفت و در عوض «در اطراف مجموعه کوچک یا داروخانه‌ها، کلینیک‌ها و بیمارستان‌ها متمرکز شد».

در مورد ایمنی، دی فرانکو ادعا کرد که انسولین باز ممکن است به دلیل ماهیت کوچک آن ایمن تر باشد.

اگر انسولین در دسته‌های کوچک‌تر ساخته شود، ردیابی یک دسته بد آسان‌تر خواهد بود تا حمل‌ونقل در میلیون‌ها واحد در سراسر جهان توسط یکی از سه تولیدکننده بزرگ.

گزارش اخیر در مورد پروژه انسولین باز در ژورنال Trends in Biotechnology دیدگاه صعودی نسبت به ایمنی این پروژه و سایر موارد مشابه داشت.

بررسی آنها نشان داد که در حالی که انسولین ها دارای تغییراتی در بین دسته ها هستند، این موضوع بیشتر به نحوه حمل و نقل و ذخیره آنها مربوط می شود تا اینکه چه کسی آنها را تولید کرده است.

محققان نوشتند: «مدیریت زنجیره سرد (شامل حمل و نقل و ذخیره‌سازی) و نمونه‌برداری از مواد بیولوژیک ممکن است نسبت به تولید اولیه، تعیین‌کننده‌های قوی‌تری برای تنوع باشند.

به گفته محققان، مانع بزرگتر، نظارتی خواهد بود.

تنها مدل نوآوری برای انسولین هک شده زیستی که مشمول هیچ مقرراتی نخواهد بود، تولید انسولین برای استفاده شخصی است. در حال حاضر هیچ ساختاری برای نظارت نظارتی بر محصولات غیرتجاری وجود ندارد و گزارش‌هایی مبنی بر خودآزمایی با درمان‌های غیرقانونی آغاز شده است.»

دیگران درگیر شدن

اما Open Insulin تنها در پیشبرد پیشرفت نیست.

حداقل دو سازمان دیگر بخشی از تلاش برای تولید بیولوژیک در مقیاس کوچک هستند.

آزمایشگاه های آمینو MIT در حال فروش کیت های آموزشی شامل یک کیت آغازین تولید زیستی با قیمت حدود 2000 دلار است که می تواند برای مهندسی باکتری ها و ارگانیسم ها با یک برنامه DNA جدید استفاده شود.

در همین حال، دانشجویان دانشگاه ایالتی کلرادو اخیراً یک کمپین سرمایه گذاری جمعی برای حمایت از دانشجویانی که سعی در توسعه تولید انسولین در مقیاس کوچک دارند، برگزار کردند.

دی فرانکو گفت که در پایان روز، این تلاش‌ها برای رساندن انسولین به افرادی است که به آن نیاز دارند، خارج از هدف سودآوری.

او گفت: “فقیرترین بخش بازار نمی تواند آن را بخرد و نمی تواند آن را دریافت کند.”