مجموعه‌ای از مطالعات اخیر که توسط Sprout Pharmaceuticals تامین شده است، نشان می‌دهد که Addyi، که به عنوان “ویاگرای زنانه” نیز شناخته می‌شود، با مصرف متوسط ​​الکل به طور بالقوه ایمن است. با این حال، برخی از کارشناسان متقاعد نشده اند – و FDA نیز متقاعد نشده است.

در پینترست به اشتراک بگذارید
طبق قوانین فعلی FDA، زنانی که از Addyi استفاده می‌کنند نه تنها باید به آنها توصیه شود که از هر گونه مشروبات الکلی پرهیز کنند، بلکه یک فرم توافق نامه را امضا کنند که قول آن را می‌دهد. گتی ایماژ

در سال 2015، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) Addyi (فلیبانسرین) را تأیید کرد، یک داروی نسخه‌ای که مدت‌ها به‌عنوان «ویاگرای زنانه» شناخته می‌شد. همچنین یک هشدار جعبه سیاه بر روی بسته بندی زده شد تا توجه را به عوارض جانبی این دارو که جدی یا تهدید کننده زندگی تلقی می شود، جلب کند.

مهمترین آنها: زنانی که دارو را در حین نوشیدن الکل مصرف می کردند، در معرض خطر از دست دادن هوشیاری قرار داشتند.

اخیراً، سازنده Addyi، Sprout Pharmaceuticals، نتایج برخی تحقیقات جدید را به امید حذف آن هشدار اعلام کرد.

سیندی اکرت، بنیانگذار و مدیرعامل Sprout Pharmaceuticals، در یک بیانیه مطبوعاتی گفت: “بینش اضافی ارائه شده توسط این سه مطالعه جدید برای درک جامع تر از Addyi برای استفاده ایمن بسیار ارزشمند است.” “این داده های اضافی رابطه بین آدی و الکل را بیشتر توضیح می دهد.”

با این حال، برخی از کارشناسان متقاعد نشده‌اند که ثابت می‌کند مصرف این دارو با الکل بی‌خطر است – و همچنین سازمان غذا و دارو (FDA).

بر اساس نتایج مطالعات جدید، Sprout باید برچسب خود را تغییر دهد تا خطرات نوشیدن الکل را در زمان مصرف آدی مشخص کند.

آدی چیست

آدی اولین و تنها درمان مورد تایید FDA برای اختلال میل جنسی کم‌فعال (HSDD) در زنان پیش از یائسگی است. این وضعیت دقیقاً همان چیزی است که به نظر می رسد: میل جنسی در سطح زیرزمین تا حد پریشانی شخصی. انجمن سلامت جنسی آمریکا گزارش می دهد که از هر 10 زن 1 نفر مبتلا به HSDD است.

با بهینه سازی شیمی مغز، Addyi ادعا می کند که به HSDD کمک می کند. سروتونین را کاهش می دهد، که می تواند میل جنسی را مختل کند، در حالی که به تحریک سایر انتقال دهنده های عصبی مانند نوراپی نفرین، که اعتقاد بر این است که علاقه به رابطه جنسی را افزایش می دهد، کمک می کند.

FDA دو بار Addyi را رد کرد و با ذکر اثرات کوچک و نگرانی های ایمنی عمده مانند فشار خون پایین که می تواند منجر به از دست دادن ناگهانی و طولانی مدت هوشیاری شود، شد. این خطرات زمانی افزایش می‌یابد که آدی با داروهای خاص یا الکل مصرف شود.

در نهایت با اجازه دادن به اینکه HSDD یک “نیاز پزشکی برآورده نشده” است، FDA در بررسی سوم خود با چند اخطار، Addyi را تایید کرد. جدای از هشدار جعبه سیاه، فقط پزشکان و داروخانه های دارای گواهی که دوره های آموزشی خاصی را گذرانده اند، می توانند دارو را تجویز یا توزیع کنند. نه تنها باید به بیماران توصیه کرد که از هر گونه مشروبات الکلی خودداری کنند، بلکه باید یک فرم توافق نامه امضا کنند که این کار را قول می دهد. دکترشون هم باید امضا کنه

در آن زمان، FDA همچنین اشاره کرد که تعامل آدی با الکل به اندازه کافی مورد مطالعه قرار نگرفته بود. برای مثال، در یک مطالعه ایمنی، 23 مرد و تنها دو زن ثبت نام کردند، حتی اگر این دارو برای زنان باشد. سه آزمایش پس از تأیید از Sprout برای حفاری کمی عمیق‌تر مورد نیاز بود.

آنچه مطالعات نشان می دهد

از میان سه مطالعه جدید که توسط Sprout سرمایه گذاری شده است، کوچکترین مورد برای شبیه سازی یک “سناریوی دنیای واقعی” طراحی شده است. به مدت سه روز، 24 زن سالم قبل از یائسگی یا آدی یا دارونما مصرف کردند. سپس در روز چهارم و ششم، آنها دو نوشیدنی الکلی یا غیر الکلی همراه با شام، به علاوه ادی یا دارونما دو ساعت و نیم بعد در زمان خواب مصرف کردند. هیچکس بیهوش نشد.

مطالعه دوم با 96 زن به عنوان “بدترین سناریو” ترتیب داده شد، که در آن ادی به همراه دو یا سه نوشیدنی مصرف شد و در طی 10 دقیقه در صبح بعد از یک شب ناشتا و یک میان وعده سبک مصرف شد. هیچ دوره غش یا فشار خون پایین خطرناکی که نیاز به مراقبت پزشکی داشته باشد، مشاهده نشد، اگرچه شرکت کنندگان احساس خواب آلودگی بیشتری داشتند.

آخرین مطالعه تأثیر نوشیدن الکل را هنگام مصرف Addyi آزمایش کرد. به شصت و چهار زن سالم به مدت سه روز یک دوز روزانه از Addyi یا دارونما داده شد. در روزهای 4، 6، 8 و 10، آنها 2، 4 یا 6 ساعت قبل از مصرف آدی یا یک قرص قند دو نوشیدنی الکلی مصرف کردند. مانند سایر مطالعات، هیچ موردی از غش یا فشار خون پایین گزارش نشده است.

منظور از مطالعات

“بزرگترین مطالعه واقعاً یک “بدترین سناریو” است که در آن دارو در طول روز به تقریباً 100 زن تحویل داده شد. که [study] هیچ مشکلی نشان نداد، به چند مورد دیگر نیاز دارید؟ دکتر جیمز A. سیمون، CCD، NCMP، IF، FACOG، استاد بالینی OB/GYN در دانشکده پزشکی دانشگاه جورج واشنگتن، مدیر پزشکی متخصصان IntimMedicine در واشنگتن دی سی، و محقق اصلی این مطالعه گفت.

سایمون ادامه داد: «اگر به کارآزمایی‌های بالینی واقعی، کارآزمایی‌های شش ماهه نگاه کنید، میزان بروز افت فشار خون و سنکوپ تقریباً برابر است، کمی بیشتر از گروه آدی نسبت به دارونما، اما از نظر آماری متفاوت نیست. حدود 60 درصد از زنان در کارآزمایی‌ها مشروب الکلی بودند و حتی در گروه آدی، بروز افت فشار خون و سنکوپ کمتر از 1 درصد بود.

با این حال، کارشناسانی که با این تحقیق مرتبط نبودند، کمتر در مورد نتایج مشتاق بودند.

دکتر دایانا زاکرمن، رئیس مرکز ملی تحقیقات سلامت گفت: «این مطالعات به نظر من خیلی قانع کننده نیست. آنها شروع خوبی هستند، اما خیلی بزرگ نیستند و مطمئناً خیلی طولانی نیستند. اثر تجمعی مصرف این دارو می تواند کاملاً متفاوت باشد.

به عنوان مثال، اگر زنی که آدی مصرف می کند، دو روز در هفته به مدت یک ماه، چه اتفاقی می افتد؟ یا هر روز برای یک ماه؟

زاکرمن گفت، تمام مطالعات به ما می‌گویند که اگر زنی که آدی مصرف می‌کند دقیقاً مانند سایر زنان در این مطالعات نوشیدنی بنوشد، چه اتفاقی می‌افتد. زاکرمن گفت و حتی این تضمینی نیست زیرا “همه دارو یا الکل را به یک شکل متابولیزه نمی کنند.”

دکتر G. Thomas Ruiz، سرپرست OB/GYN در مرکز پزشکی MemorialCare Orange Coast در Fountain Valley، کالیفرنیا، موافقت کرد.

رویز گفت: «روش مطالعه چیزی شبیه به آنچه در زندگی واقعی می‌گذرد نیست. حذف هشدارهای جعبه سیاه برای FDA بسیار غیرعادی است. شرکت های داروسازی باید از راه های فوق العاده ای برای حذف آن استفاده کنند.

به علاوه، رویز خاطرنشان کرد، آدی هنوز با بسیاری از داروهای دیگر که معمولاً برای زنان تجویز می شود و می توانند عوارض جانبی مشابهی مانند الکل ایجاد کنند، تداخل دارد. اینها شامل داروهای خوراکی مورد استفاده برای درمان عفونت های قارچی، آنتی بیوتیک ها، داروهای فشار خون بالا و آنتی هیستامین هایی مانند بنادریل بدون نسخه است. مصرف همزمان داروهای ضدبارداری خوراکی ترکیبی با آدی ممکن است احتمال بروز یک واکنش نامطلوب را افزایش دهد.

پس از بررسی نتایج مطالعه، FDA تصمیم گرفت که تغییر کند باید به برچسب‌گذاری آدی پرداخته شود، اما این هشدار جعبه سیاه راه به جایی نمی‌برد. درعوض، آن و سایر بخش‌های برچسب آدی به‌روزرسانی می‌شود تا نشان دهد که زنان نیازی به پرهیز کامل از الکل ندارند، اما باید حداقل دو ساعت قبل از مصرف آدی در هنگام خواب، مصرف آن را متوقف کنند. یا آن شب از دوز آدی خود صرف نظر کنید.

و اگر آدی قبل از خواب مصرف شود، حداقل تا صبح بعد از آن نباید مشروبات الکلی مصرف شود.

اگر Addyi را امتحان کنید

اگر میل جنسی شما می تواند از تقویت کننده استفاده کند و علاقه مند به امتحان Addyi هستید، به خاطر داشته باشید:

این برای همه نیست. رویز گفت: “دستورالعمل های استفاده از آن بسیار سفت و سخت است و زنان باید از آن آگاه باشند.” به عنوان مثال، آدی را نمی توان برای زنان یائسه یا افراد دارای سابقه افسردگی تجویز کرد.

مراقب مصرف مشروبات الکلی خود باشید این دستورالعمل های جدید FDA را جدی بگیرید. و در نظر داشته باشید: علیرغم آنچه این مطالعات نشان می دهد، هشدارهای FDA در مورد الکل و Addyi بدون تغییر باقی می مانند. بنابراین، شما باید آن را ایمن کنید و به طور کامل از نوشیدن خودداری کنید. الکل می تواند قضاوت شما را مختل کند. زاکرمن هشدار می‌دهد که این دارو می‌تواند آن را حتی بیشتر مبهم کند.

مراقب داروهای خود باشید تصور نکنید که پزشک یا داروساز شما به خاطر می آورد که شما از Addyi استفاده می کنید. قبل از تجویز یا شروع مصرف هر گونه داروی اضافی به آنها یادآوری کنید. این در مورد داروهای بدون نسخه و مکمل های گیاهی نیز صدق می کند.

این یک قرص جادویی نیست. با توجه به اطلاعات تجویز شده در وب سایت شرکت، محققان دریافتند که این دارو فقط یک “برخورد جنسی رضایت بخش” اضافی در ماه اضافه می کند.

میل جنسی کم چیزی است که مقابله با آن سخت است. معمولاً، طبق تجربه من، یک مشکل اساسی باعث آن می شود. این می تواند مشکلی در رابطه شما باشد، ممانعت از رابطه جنسی، یا تصویر ضعیف بدن، که همه اینها می تواند با مشاوره کمک کند.