- بایوژن اعلام کرده است که از سازمان غذا و داروی آمریکا برای داروی جدید آدوکانوماب برای درمان بیماری آلزایمر درخواست تاییدیه خواهد کرد.
- در آزمایشات بالینی فاز III، این دارو در کاهش سرعت تجمع پلاک در مغز نویدبخش است.
- مشخص نیست که FDA چه زمانی در مورد آدوکانوماب تصمیم می گیرد، اما برای متخصصان در زمینه آلزایمر، داروی جدید امیدی برای درمان جدید ایجاد می کند.
دینا بولارد شغلی را که دوست داشت در شهری که دوستش داشت رها کرد و به خانه ویرجینیا نقل مکان کرد تا با پدرش، دان، هر خاطره‌ای را که می‌توانست بسازد، قبل از اینکه بیماری آلزایمر حافظه او را برای همیشه بدزدد.
امروز پدر 63 ساله او عمیقاً درگیر این بیماری است و هیچ خاطره ای از دخترش یا بیشتر زندگی اش ندارد.
با این حال، بولارد این خبر را جشن گرفت که غول دارویی Biogen در حال پیشبرد پروژه ای است که سال ها در حال توسعه آن بوده است.
این دارویی به نام aducanumab است که محققان معتقدند با پاک کردن پلاک‌های مضر از مغز می‌تواند حافظه افراد مبتلا به آلزایمر را افزایش دهد.
بولارد، 27 ساله، به Healthline گفت: «برای ما خیلی دیر شده است. اما من از نزدیک دیدم که این بیماری نه تنها برای فردی که با آن مبارزه می‌کند، بلکه برای خانواده، دوستانشان، واقعاً و در کل دنیای آنها چه می‌کند. من می دانم که دیگر راهی برای کمک به پدرم وجود ندارد، اما اگر این بتواند به دیگران کمک کند، بازی را تغییر خواهد داد.»
این فقط می تواند مورد باشد.
Biogen دارو را از طریق آزمایش‌های بالینی فاز III منتقل کرده است و اکنون برای تأیید سازمان غذا و دارو (FDA) تلاش می‌کند.
زمان آن هنوز مشخص نیست، همچنین تأثیر طولانی مدت این دارو بر افراد مبتلا به بیماری آلزایمر نیز مشخص نیست.
کیت فارگو، دکترا، مدیر برنامه های علمی و اطلاع رسانی در انجمن آلزایمر، می گوید، با این حال، دلیلی برای جشن گرفتن وجود دارد.
او به Healthline گفت: «سخت است که این را چیزی جز خبر خوب توصیف کنیم. “آیا ما مطمئن هستیم که کار می کند؟ آیا مطمئن هستیم که از طریق FDA عبور خواهد کرد؟ نه. تصویر کمی نامشخص است.»
آنچه برای فارگو و دیگرانی که امیدوار به پیشرفت آلزایمر هستند روشن است: این اعلامیه به معنای امید است.
فارگو گفت: «نکته کلیدی برای مردم این است. در حال حاضر، هیچ دارویی برای آلزایمر وجود ندارد که پیشرفت را کند یا متوقف کند. بنابراین در اینجا، برای اولین بار، یک داروی بالقوه اصلاح کننده بیماری داریم. این اولین بار در تاریخ است. ما قبلاً هرگز به این حد نرسیده‌ایم.»
نحوه عملکرد داروی جدید
آنچه Biogen می گوید آزمایشات آنها ثابت می کند که این دارو می تواند انجام دهد، پیچیده است.
محققان بر این باورند که تجمع پلاک در مغز یک عامل کلیدی در کاهش سرعت و در نهایت از دست دادن عملکرد مغز در افراد مبتلا به آلزایمر است.
به نظر می رسد آدوکانوماب که به صورت انفوزیون ماهانه با دوز بالا داده می شود، این روند را کند می کند.
محققان Biogen در بیانیه مطبوعاتی خود گفتند که آنها 23 درصد کاهش کمتری در یک معیار از مهارت‌های تفکر و کاهش کمتری در سایر معیارها پیدا کردند.
آنها قصد دارند جزئیات بیشتری از جمله اطلاعات ایمنی را در یک کنفرانس مطبوعاتی که برای دسامبر برنامه ریزی شده است، منتشر کنند.
دکتر گایاتری دیوی، متخصص مغز و اعصاب و روانپزشک در نورثول هلث در نیویورک که در زمینه اختلالات حافظه تخصص دارد و نویسنده کتاب “طیف امید: رویکردی خوش بینانه و جدید به بیماری آلزایمر و سایر دمانس ها” می گوید که می تواند ببیند چگونه می تواند این کار را انجام دهد. کار
دوی به Healthline گفت: «به نظر می‌رسد که رسوبات پلاک در مغز همراه با درهم‌تنیدگی‌هایی که در سلول‌های عصبی یافت می‌شوند منجر به تسریع مرگ سلول‌های عصبی و در نتیجه علائم زوال عقل می‌شوند. مشخص نیست که آیا این پلاک‌ها واقعاً مواد مضر را جدا می‌کنند یا خودشان برای سلول‌های عصبی مضر هستند. در هر صورت، کاهش اجزای تشکیل دهنده پلاک برای حفظ سلامت مغز برای مدت طولانی مفید است.
اما دوی هشدار می‌دهد که تفاوت‌های ظریف آلزایمر – بیماری که تقریباً در هر فردی به‌طور منحصربه‌فرد خود را نشان می‌دهد – احتمالاً به این معنی است که مطالعه و کار بیشتری باید انجام شود تا این امر بر روی طیف گسترده‌ای از افراد مؤثر باشد.
او گفت: “بیماری آلزایمر یک بیماری ناهمگن است، به این معنی که انواع و اقسام فرعی آلزایمر وجود دارد و برای تعیین اینکه آیا یک دارو موثر است یا خیر، باید بتوانیم زیرگروه ها را بهتر مشخص کنیم.” دوز مناسب و تنظیم دارو برای هر بیمار برای آزمایش‌های موفق دارویی در بیماری آلزایمر مهم است.
داروی جدید کمی امید ایجاد می کند
همانطور که آنها منتظر جزئیات بیشتر هستند، جامعه آلزایمر به طور کلی دوباره احساس امید می کند، چیزی که در سال های اخیر رو به زوال بوده است.
این ناامیدی در ماه مارس زمانی که Biogen در ابتدا تصمیم گرفت آزمایشات فاز III خود را برای aducanumab متوقف کند، به شدت احساس شد.
فارگو می‌گوید: «اخیراً فشار دادن دست‌های زیادی وجود داشت و احساس می‌کردیم که شاید لازم باشد کمی عقب‌نشینی کنیم.»
اما در یک کنفرانس بین‌المللی اخیر در مورد این بیماری – که او پیش‌بینی می‌کرد تاریک‌تر باشد – فارگو گفت که احساس امید، اعتماد به نفس و سر و صدای خاصی دارد. اکنون، با آخرین اعلام Biogen، این احساس مثبت در حال افزایش است.
او گفت: «ببینید، این دارو ممکن است مورد تایید قرار بگیرد یا خیر، و حتی اگر تایید شود، درمان نیست. اما این پیشرفت است. بنابراین، کار ادامه دارد.»
به گفته وی، این همچنین نشان دهنده ارزش افراد مبتلا به این بیماری و اعضای خانواده شرکت کننده در آزمایشات بالینی است.
بیش از 3000 نفر تا این مرحله در آزمایشات این دارو شرکت کردند و برای آزمایشات بیشتر در خط لوله به تعداد بیشتری نیاز است. انجمن آلزایمر برنامه ای دارد که داوطلبان را به آزمایشات مرتبط می کند.
در حال حاضر، Biogen می‌گوید که قصد دارند این دارو را به زودی برای افرادی که در آزمایش‌های آزمایشی بودند، منتشر کنند.
آیا آدوکانوماب می تواند برای کسانی که در مرحله اولیه تشخیص خود هستند کار کند تا از دست دادن حافظه را کاهش دهد و به آنها و عزیزانشان زمان بیشتری برای گرامی داشتن بدهد؟
اگر این کار را انجام دهد، حتی کسانی که از این کمک گذر کرده اند، مانند بولارد، تشویق خواهند شد.
برای اینکه به کسی این فرصت را بدهیم که خاطرات بیشتری بسازد؟ من این را برای هر کسی که مجبور است با این موضوع روبرو شود، دوست دارم.» و می دانید، به خاطر پدرم، من و خواهرم بیشتر در معرض خطر هستیم. من امیدوارم که داروها و درمان‌هایی برای این کار آسان‌تر شود، اما برای همیشه آن را درمان کند.»
و بولارد یک فکر دیگر داشت که آیا آدوکانوماب به بازار بیاید.
او گفت: “این باید مقرون به صرفه باشد.” “در دسترس بودن این امر اما برای برخی دور از دسترس است.”