در پینترست به اشتراک بگذارید
FDA یک کمک کاهش وزن جدید را تأیید کرده است که در معده شما گسترش می یابد تا به شما کمک کند با غذای کمتر احساس سیری کنید. گتی ایماژ

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) این هفته تاییدیه نادری را برای دستگاه کاهش وزن جدید صادر کرد.

Plenity که توسط شرکت بیوتکنولوژی بوستون Gelesis ساخته شده است، یک کپسول هیدروژل است که از ترکیب اختصاصی سلولز (نوعی فیبر) و اسید سیتریک ساخته شده است.

در اولین مورد از FDA، Plenity برای استفاده در افرادی با شاخص توده بدنی (BMI) 25 تا 40 تایید شده است. این شامل افراد در دسته BMI دارای اضافه وزن و چاق می شود.

اکثر دستگاه‌هایی که قبلاً تأیید شده بودند فقط برای افرادی با BMI بالای 30 یا افرادی که در رده چاق بودند بودند.

افراد زیر این آستانه برای استفاده از داروهای کاهش وزن قبلی مورد تایید قرار نگرفتند، مگر اینکه از قبل یک بیماری پزشکی وجود داشته باشند، مانند بیماری قلبی یا آپنه خواب.

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) در تایید کامل Plenity هشدار می دهد که باید در کنار رژیم غذایی و ورزش استفاده شود. همچنین ممکن است با سایر داروهای کاهش وزن استفاده شود.

Plenity چگونه کار می کند؟

Plenity به صورت سه کپسول 20 تا 30 دقیقه قبل از اینکه برای ناهار یا شام بنشینید مصرف می شود.

در داخل هر کپسول دو ماده یک ماتریس هیدروژل سه بعدی را تشکیل می دهند. هنگامی که در معده قرار می گیرند، کپسول ها از هم جدا می شوند و ماتریکس را در معرض آب قرار می دهند. هر یک از سلول های هیدروژل می تواند تا 100 برابر وزن خود جذب کند و به اندازه ای رشد کند که فضایی را در معده و روده اشغال کند.

نتیجه این است که شما احساس سیری می کنید و فضای کمتری برای غذا دارید، بنابراین احتمالا کمتر غذا می خورید.

پس از خوردن غذا، ماتریکس هیدروژل از معده خارج می شود، جایی که در روده تجزیه می شود. سلول‌ها آبی را که جذب کرده‌اند دوباره به دستگاه گوارش (GI) شما رها می‌کنند، سپس در طول اجابت مزاج از بدن خارج می‌شوند.

از آنجایی که بدن هیدروژل را جذب نمی کند – از روده عبور می کند و از انتهای دستگاه گوارش خارج می شود – FDA آن را یک “دستگاه” می داند نه یک دارو.

جولی آپتون، MS، RD، یکی از بنیانگذاران Appetite for Health می گوید: «به نظر می رسد که این محصول جدید مانند مصرف پسیلیوم مخلوط با آب برای ایجاد یک نوشیدنی غنی از فیبر برای مدت طولانی تری شما را سیر نگه می دارد.

او گفت: «کلید مکمل‌های فیبر نوشیدن آب اضافی است که به هر حال می‌تواند به کاهش وزن کمک کند.

FDA تا حد زیادی به نتایج یک مطالعه در سال 2018 در ژورنال Obesity تکیه کرد تا از Plenity حمایت کند.

کاهش وزن Gelesis (GLOW) مطالعهکه هزینه آن توسط Gelesis پرداخت شد، 436 بزرگسال با BMI بین 27 تا 40 را استخدام کرد.

به مدت 24 هفته (شش ماه)، به شرکت کنندگان یک محصول دارونما یا Plenity داده شد.

این مطالعه یک مطالعه دوسوکور و کنترل شده با دارونما بود. این بدان معناست که نه محققین و نه شرکت‌کنندگان تا پایان مطالعه نمی‌دانستند که Plenity یا دارونما دریافت می‌کنند.

در پایان دوره مطالعه، شرکت کنندگانی که از کمک کاهش وزن Gelesis استفاده می کردند، 6.4 درصد از وزن اولیه خود را در مقابل 4.4 درصد در گروه دارونما از دست دادند. اگرچه تفاوت زیادی ندارد، اما از نظر آماری قابل توجه است.

علاوه بر این، نزدیک به 60 درصد از افرادی که کپسول Plenity را مصرف کردند، 5 درصد از وزن خود را از دست دادند و 27 درصد کاهش وزن بیش از 10 درصد از میزان اولیه را داشتند.

در گروه دارونما، 42 درصد از شرکت کنندگان 5 درصد از وزن اولیه بدن و 15 درصد 10 درصد یا بیشتر را از دست دادند.

شرکت‌کنندگانی که از Plenity استفاده می‌کردند، دو برابر بیشتر از مصرف‌کنندگان دارونما، حداقل 10 درصد از دست دادند.

و در میان شرکت‌کنندگان مبتلا به پیش دیابت یا دیابت نوع 2 تحت درمان با سبک زندگی، افرادی که Plenity مصرف می‌کردند، شش برابر بیشتر احتمال داشت که تا پایان مطالعه 10 درصد از وزن اولیه خود را از دست بدهند.

اثرات جانبی

افرادی که Plenity مصرف می کردند بیشتر از افرادی که دارونما مصرف می کردند مشکلات گوارشی را تجربه کردند – اسهال، نفخ، درد شکم و گاز.

برای مثال، 12.6 درصد از افرادی که Plenity مصرف می کردند، اسهال را گزارش کردند در مقایسه با 8.5 درصد از مصرف کنندگان دارونما. 11.7 درصد از کاربران Plenity نفخ را در مقایسه با 6.6 درصد از مصرف کنندگان دارونما گزارش کردند.

“در گذشته [there have been] دکتر پیتر لپورت، جراح چاقی و مدیر پزشکی مرکز کاهش وزن جراحی MemorialCare در مرکز پزشکی Orange Coast گفت: چندین دستگاه را در معده خود قرار دهید تا احساس کنید غذا در معده شما وجود دارد و نمی‌خواهید بیشتر غذا بخورید. در دره فواره، کالیفرنیا.

“آنها همیشه مشکلاتی داشته اند. یا معده را فرسایش می‌دادند یا به روده می‌رفتند و نمی‌توانستند آن را خارج کنند.»

LePort خاطرنشان می‌کند که پس از برداشتن دستگاه‌ها، شرکت‌کنندگان می‌توانند دوباره شروع به خوردن عادی کنند که اغلب منجر به افزایش وزن می‌شود. دستگاه ها را می توان دوباره نصب کرد، اما با هزینه گزاف.

LePort اشاره می کند که Plenity، علیرغم اینکه هنوز قیمت مشخصی ندارد، احتمالاً چندین برابر ارزان تر از جراحی است.

خط پایین

مطالعات اولیه روی Plenity نتایج امیدوارکننده‌ای را نشان می‌دهد، اما نتایج بلندمدت همیشه کلید همه محصولات یا برنامه‌های کاهش وزن است.

از آنجایی که مطالعه GLOW تنها شش ماه طول کشید، زمان نشان خواهد داد که این دستگاه چقدر برای مردم موثر خواهد بود.

به طور کلی، من همه اینها را نوعی ترفند در نظر می‌گیرم که بیمار برای دریافت کالری کمتر از آن استفاده می‌کند، زیرا در نهایت به کالری ختم می‌شود. اگر بیش از حد مصرف کنید، اضافه وزن خواهید داشت. لیپورت گفت: اگر خیلی کم مصرف کنید، وزن کم خواهید کرد.

وی افزود: “اگر این دستگاه میزان کالری دریافتی را در یک دوره 24 ساعته کاهش دهد، تا جایی که میزان کالری مناسب را دریافت کنید، وزن کم خواهید کرد.”

Gelesis می گوید که آنها چشم به راه اندازی محدود اواخر سال 2019 با عرضه سراسری محصول خود در سال 2020 دارند.