در پینترست به اشتراک بگذارید
مجوز FDA برای بازاریابی کیسه های تنباکو snus به مدت 5 سال خوب است. گتی ایماژ
  • سازمان غذا و دارو اجازه بازاریابی کیسه های تنباکوی سوئدی Match USA snus را داده است.
  • انجمن ریه آمریکا از این تصمیم انتقاد می کند و می گوید که بررسی کافی روی این محصول انجام نشده است.
  • کارشناسان در مورد اینکه کیسه های تنباکوی snus چقدر ایمن تر از سیگار هستند، اختلاف نظر دارند.

بیش از اعتراضات انجمن ریه آمریکا، سازمان غذا و دارو (FDA) است مجاز است بازاریابی هشت محصول تنباکوی بدون دود.

این اولین بار است که آژانس به یک شرکت چراغ سبز نشان می دهد تا از طریق مسیر محصولات تنباکوی با خطر اصلاح شده خود (MRTP) تبلیغ کند.

سوئدی Match USA snus را روانه بازار خواهد کرد – کیسه های کیسه ای مانند حاوی تنباکو که کاربر در دهان خود نگه می دارد.

بسته‌ها حاوی هشدارهایی هستند مبنی بر اینکه این محصول می‌تواند باعث سرطان و سایر بیماری‌ها شود، اما خطر کمتری نسبت به مصرف سیگار دارد.

Snus را با تنباکوی غوطه ور مقایسه کرده اند. طبق وب سایت سوئدی مچ، از دهه 1500 در برخی مناطق اروپا به طور قانونی استفاده شده است.

از سال 2015 در ایالات متحده به بازار عرضه شده است، اما بدون وضعیت ریسک تغییر یافته روی برچسب.

محصولات با نام تجاری “عمومی” عرضه خواهند شد.

FDA در بیانیه مطبوعاتی خود گفت که وضعیت جدید “به این معنی نیست که این محصولات ایمن یا “تأیید FDA” هستند. همه محصولات تنباکو به طور بالقوه مضر و اعتیادآور هستند و کسانی که از محصولات تنباکو استفاده نمی کنند باید از مصرف آن خودداری کنند.

مجوز جدید برای محصول خاص است و به مدت 5 سال خوب است.

مسیر MRTP در دسترس قرار گرفت قانون پیشگیری از سیگار و کنترل دخانیات در خانواده 2009، که به شرکت‌ها اجازه می‌دهد تا از FDA درخواست کنند تا ارزیابی کند که آیا یک محصول تنباکو ممکن است برای کاهش آسیب یا خطر بیماری‌های مرتبط با دخانیات مرتبط با محصولات تنباکوی تجاری‌شده فروخته یا توزیع شود.

این اولین بار در یک دهه است که FDA تشخیص می دهد یک محصول با این دستورالعمل ها مطابقت دارد.

اعتراض انجمن ریه

انجمن ریه آمریکا با تصمیم FDA موافق نیست و می‌گوید سوئد Match USA شواهد کافی برای توجیه این حرکت ارائه نکرده است.

اریکا سوار، معاون ملی حمایت از انجمن، به Healthline گفت: «ما ناامید شدیم. “انجمن ریه و شرکای آن از FDA خواستند که این درخواست را نپذیرد. ما به‌ویژه از اینکه FDA این مورد را برای محصولات طعم‌دار اعطا کرده است ناامید شده‌ایم… ما به اندازه کافی درباره بچه‌ها و تنباکوی طعم‌دار می‌دانیم تا بدانیم هدف آن چه کسی است.»

Sward تاکید کرد مجوز بازاریابی تاییدیه FDA نیست، که انجمن ریه نگران است این تصور در بین جوانان و کسانی باشد که قبلاً از تنباکو استفاده نمی کنند.

“یک سوال مهم این است که اگر جوانان استفاده کنند، آیا FDA قبل از اینکه خیلی دیر شود از آن مطلع خواهد شد و آیا کاری در مورد آن انجام خواهد داد؟” او گفت.

اسوارد گفت که انجمن می‌خواهد نظرسنجی‌های شخص ثالث را ببیند تا بفهمد چه کسی از snus استفاده می‌کند – و این بررسی‌ها به طور دقیق انجام شود.

او توضیح داد: «برای مثال، اگر از بچه‌ها بپرسید که آیا از سیگارهای الکترونیکی استفاده می‌کنند، و «ویپ» یا «جوولز» نمی‌گویند، ممکن است متوجه منظور شما نشوند. این اولین محصول کم خطر است که حتی در ایالات متحده مجاز شده است. بسیاری از مردم در حال تلاش برای کشف آن هستند.»

پاسخ سوئد مچ

Gerry J. Roerty، معاون و مشاور کل سوئد مچ آمریکای شمالی، در بیانیه‌ای به Healthline گفت: «از طریق فرآیند MRTP، سوئد مچ ملزم به انجام تحقیقاتی بود که توسط FDA تأیید شده بود تا مشخص کند آیا ادعایی برای مصرف‌کنندگان دارد یا خیر. منجر به استفاده غیرمصرف‌کنندگان از جنرال snus می‌شود.

«نتایج تحقیقاتی که توسط FDA به اشتراک گذاشته و ارزیابی شد، این بود که غیرمصرف‌کنندگان علاقه‌ای ندارند. سوئدی مچ نتایج تحقیقات خود را در مورد اینکه آیا این ادعا تأثیر مثبتی بر مصرف کنندگان سیگار برای استفاده از جنرال snus می گذارد ارائه کرد و این تحقیق نیز از این موضوع حمایت کرد.

این بیانیه می افزاید: «سازمان غذا و داروی آمریکا خود تحقیقاتی (مطالعه PATH) در میان جوانان برای تعیین میزان استفاده آنها از محصولات تنباکو، از جمله snus انجام داده است. هر استفاده کمتر از 2 درصد و استفاده 30 روزه گذشته 0.7-0.8 درصد گزارش شده است.

در نهایت، به عنوان شرط حفظ وضعیت MRTP، سوئد مچ باید نظارت پس از فروش را به روشی که توسط FDA تایید شده است انجام دهد و باید برنامه های بازاریابی خود را قبل از شروع به بازاریابی محصول با ادعای ریسک اصلاح شده به FDA ارسال کند. ”

آیا اسنوس از سیگار بی خطرتر است؟

دکتر هارشال کیران، مدیر پزشکی مرکز تحقیقات و درمان اعتیاد Wellbridge مستقر در نیویورک، گفت که اسنوس به دو دلیل کمتر از سیگار مضر است.

«احتراق تنباکو، از روشن کردن سیگار، مواد سرطان‌زای متعددی ایجاد می‌کند که مستقیماً بر بسیاری از نواحی بدن تأثیر می‌گذارد. Kirane به Healthline گفت Snus شامل احتراق نیست. علاوه بر این، اسنوس از طریق پاستوریزه کردن تنباکو تهیه می شود که محتوای مواد شیمیایی سمی مانند نیتروزامین ها را در مقایسه با سایر اشکال تنباکوی بدون دود کاهش می دهد.

Kirane گفت: “به نظر می رسد کاهش دو تا سه برابری در خطر سرطان، بیماری قلبی و سکته مغزی وجود دارد.” “در حالی که این نتایج قابل توجه است، باید ذکر شود که بیشتر داده های موجود مربوط به مردان بزرگسال بوده و در خارج از ایالات متحده به دست آمده است.”

دکتر برد رودو تحقیقاتی را در مورد پیامدهای تنباکوی بدون دود – از جمله snus – به مدت 25 سال منتشر کرده است. او دارای کرسی وقفی در کاهش آسیب دخانیات در دانشگاه لوئیزویل در کنتاکی است و معتقد است FDA در مورد snus سختگیرانه عمل خواهد کرد.

تا آنجا که شواهد ارائه شده، رودو گفت، “این یک برنامه بزرگ بود.”

رودو به Healthline گفت: «دود نیکوتین را همراه با 7000 ماده شیمیایی دیگر – که بسیاری از آنها سمی هستند – می رساند. «محصولات بدون دود نیکوتین و سایر آلاینده‌ها را در سطوح کمی عرضه می‌کنند که باعث بیماری نمی‌شوند. مطالعات اپیدمیولوژیک مصرف کنندگان بدون دود در سوئد و ایالات متحده نشان می دهد که خطر ابتلا به سرطان کم است یا وجود ندارد.

وی افزود: «مقامات دولت آمریکا (و) سیاست گذاران بارها ادعا کرده اند که هیچ محصول دخانی ایمن نیست، بنابراین آنها هرگز اعتراف نکرده اند که تنباکوی بدون دود بسیار ایمن تر از سیگار است. تنها با در نظر گرفتن سرطان، یک مطالعه تخمین زد که مصرف بدون دود در بین مردان تنها با 1.1 درصد از مرگ و میرهای ناشی از سیگار کشیدن مرتبط است.

FDA گفت: ادعای سوئد مچ «با شواهد علمی تأیید می شود، مبنی بر اینکه مصرف کنندگان این ادعا را درک می کنند و خطر نسبی این محصولات را در مقایسه با سیگار به درستی درک می کنند، و اینکه محصولات با خطر اصلاح شده، همانطور که در واقع توسط مصرف کنندگان استفاده می شود، به میزان قابل توجهی آسیب و آسیب را کاهش می دهد. خطر ابتلا به بیماری های مرتبط با دخانیات برای مصرف کنندگان تنباکو و به نفع سلامتی کل جمعیت است.»

مایکل دلئون، مستندساز و بنیانگذار گروه حمایت از مبارزه با مواد مخدر Steered Straight، گفت که خطر هنوز خیلی زیاد است.

دلئون به Healthline گفت: “این هنوز برای انسان سرطان زا است.” (سازمان بهداشت جهانی) در سال 1992 به این نتیجه رسید و هر مطالعه ای که از آن زمان تاکنون انجام شده است، این نتایج را تأیید می کند.

او افزود: «محتوای نیکوتین بسیار متفاوت است و ماهیت اعتیادآور نیکوتین برای اکثر افرادی که از آن استفاده می‌کنند، به ویژه کودکان، مشکلات زیادی ایجاد می‌کند.» گفتن اینکه مردم می‌توانند سیگار را با روی آوردن به اسنوس، محصولی کاملاً متفاوت و روش بلع، ترک کنند، نادیده‌گرفتن بدیهی بود. هر چه بیشتر درک کمتری از آسیب را ترسیم کنیم و اثبات آسیب را نادیده بگیریم، استفاده نوجوانان از این محصولات را بیشتر می‌کنیم.»

مجوز FDA همچنین با مخالفت گروهی متشکل از پنج سازمان، از جمله انجمن سرطان آمریکا، که نامه ای در 13 ماه مه به FDA ارسال کرد و نگرانی های خود را بیان کرد، قرار گرفت.

چه چیزی در پیش است

برای بازاریابی General snus فراتر از محدودیت 5 ساله فعلی، سوئد Match باید قبل از انقضای سفارشات فعلی درخواست تمدید ارائه دهد.

اگر تشخیص دهد که بازاریابی شرکت «دیگر به نفع سلامت کل جمعیت نیست»، FDA می‌تواند مجوز را در هر زمانی لغو کند.

Kirane گفت که انتظار دارد شاهد “فشار قوی” محصولات جدید تنباکو در ایالات متحده باشد.

او گفت: «در عصر گزینه‌های جدید، ضروری است که مصرف‌کنندگان این محصولات مضرات و مزایای بالقوه را درک کنند. “محصولات جدید ممکن است به طور بالقوه خطر کمتری نسبت به سیگار کشیدن داشته باشند، اما برای کسانی که هرگز از تنباکو استفاده نکرده اند، سالم ترین انتخاب این است که هرگز شروع نکنند.”